BPOM Ungkap Fakta-fakta Vaksin Nusantara Usai Uji Klinik

Gambar Gravatar
Minggu, 18 Apr 2021, 12: 15 pm-read

ZONATIMES.COM, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap fakta-fakta terkait Vaksina Nusantara usai uji klinik.

Data dari studi Vaksin Nusantara tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relasan uji klinik fase 1 mengalami kejadian yang tidak diinginkan dalam grade 1 dan 2.

Dilansir dari Kompas.com, Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

Kejadian yang tidak diinginkan yang dialami relawan seperti nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal. Kejadian ini terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.

Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik.

Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik. “Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut,” kata Penny.